食药监局:药品评审问题、质量问题等将得到解决

    添加日期:2017年9月25日 阅读:1673

    近日,CFDA(国家食品药品监督管理总局)副局长孙咸泽再一次明确了这一轮药品监管改革的决心,表示:“始于2015年的这一轮药品监管改革已经是舟至中流、车爬半坡,不奋起则前功尽弃,半途而废。”

    在上述会议中,孙咸泽还重点明确了药审改革的分阶段任务目标。“第*阶段的改革是解决药品的质量问题,下一阶段的药品监管改革的总目标就是与国际接轨。基本原则是,强化法制思维,要在法制的框架内做好顶层设计,以药品管理法的实施为龙头,依法履职,依法监管。”

    实际上,药监改革已经是当下整个中国医药产业*为关心的话题。作为全球第二大医药市场,但仍存在药物可及性、质量疗效、数据造假、偷工减料、申请积压等诸多问题,既影响限制了医药产业的长远发展,更无法满足人民群众对有效安全药品的实际需求。

    在2016年,CFDA对药品生产企业组织开展飞行检查45家次,跟踪检查210家次,对49个药品品种实施境外生产现场检查,组织对269个品种2万批次药品抽检,向471家企业发出质量风险提示函,收回药品生产企业GMP证书33张,整顿药品流通秩序,立案查处批发企业1345家,责令整改4224家,移送公安机关47家,吊销和注销药品经营许可证241家,撤销和收回药品GSP证书437张。

    为此,国家出台了一系列提高药效的相关政策,如《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。孙咸泽介绍称,一致性评价的所有政策方面的信息基本发布,目前已发布一致性评价各类配套文件25个,受理仿制药参比制剂备案5820个,已发布8批参比制剂610个,BE备案173个。

    与此同时,药监改革之后药品审评的效率也得到提升。目前,等待审批的药品注册申请已由2015年高峰时的2.2万件降低至3755件,药品审评积压问题已经有望如期解决,其中化学药和疫苗临床试验申请、中药民族药各类注册申请已实现按时限审评。

    “对于新药临床试验申请,由临床部为主审报告部、其他专业为支撑组织审评,现在已经基本实现在法定时限内完成审评任务的目标;对于新药上市申请,由临床审评部为主审报告部、其他专业为支撑开展审评,审评时限已明显缩短。”孙咸泽表示。

    为了下一阶段的药品监管改革,CFDA将动员更多临床试验资源并加强监管,包括取消临床试验机构资格认定,改为备案管理;鼓励社会资本投资设立临床试验机构;支持临床试验机构和人员开展临床试验;完善伦理委员会机制,提高伦理审查效率。

    “可以设立区域性的伦理委员会,在多中心牵头单位通过审查的其他单位可以不用再审查,也包括接受境外临床试验的数据,支持临床试验开展拓展性的临床试验,比如在临床试验过程中发现药品对其他病种也有效,那么我们也支持开展其他病种的拓展试验,但数据造假行为要严肃查处。”孙咸泽指出。

    责任编辑:赵帅超 WWW.1168.TV 2017-9-25 16:09:14

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